法規制の概要
米国の有害物質規制法（TSCA）は、1977年に米国議会で発効し、2016年には米国の環境保護庁(EPA)が初めて実施されました。
該当法案は、米国内で流通する化学物質が環境、経済、社会に及ぼす影響を総合的に考慮し、人の健康や環境に及ぼす「不合理的なリスク」を予防することを目的としています。
TSCA法は、商業用化学物質を効果的に管理するための米国の第一の法規となります。
米国のTSCA法規制の下で管理している企業にとって、米国のTSCAコンプライアンスは正常な取引を行うための先決条件です。
米国TSCA法規制
米国の有毒物質規制法(TSCA)は、名前のように「有毒物質」と「無毒物質」に分類するのではなく、「既存物質」と「新規物質」に分類して管理しています。「新規物質」かどうかは、米国のTSCAに登録されているかどうかの基準となります。一方、食品、農薬、薬品、タバコなどの物質は米国の他の法規によって管理され、米国のTSCA申告を免除されています。
| TSCA適用範囲 | TSCA免除範囲 |
|---|---|
| 有機物 無機物 高分子化合物 UVCB物質 微生物 混合物 | 殺虫剤 食品および食品添加物 薬品 化粧品 タバコ 核物質 |
TSCAリスト約85,000種の化学物質が収録されており、常に更新されています。
リストは公開部分と秘密部分に分かれています。
TSCAリストに記載された物質は既存化学物質で、そうでないのは新規化学物質となります。既存化学物質と新規化学物質の米国の生産者と輸入者は、米国のコンプライアンス義務を履行しなければいけません。
新規化学物質の管理
TSCAインベントリに収載されていない化学物質（すなわち新規化学物質）で、免除条件を満たさない場合、その製造者または輸入者は、PMN（製造前届出）を行う必要があり、製造または輸入の90日前までにEPAにPMNを提出しなければなりません。
PMN（製造前届出）の申請プロセス：
- 企業による申請開始：TSCA PMN（製造前届出）を提出します
- EPAによる審査：企業が提供した既存データに基づいて審査が行われます。データが不十分と判断された場合、追加データの提出が必要です。
- 承認取得：EPAによる審査が承認された後、PMN申請が許可されます。企業は当該物質を初めて製造または輸入した日から30日以内に、EPAへ開始通知（Notice of Commencement, NoC）を提出する必要があります。
- 正式収載：その物質は正式にTSCAインベントリに収載され、既存化学物質となります。
既存化学物質の管理
米国のTSCAリストに登録された物質、すなわち既存物質について、米国の製造者または輸入者は、その物質が該当する用途は重要新用途規則(SNUR)および化学品データ報告書(CDR)の要件を満たしているかどうかを確認する必要があります。
米国TSCA法規制の下で管理している製品と、免除対象製品は、入関時にTSCAに遵守する声明または免除声明を提出しなければいけません。
TSCAリスト検索サービス
当社グループは世界化学品リスト照会システム——CHEM CHECKを開発。
物質名またはCAS番号に基づいて、無料でオンラインで物質がTSCAの最新物質公開リストに登録されているかどうかを照会することが可能です。さらに、コンプライアンスのアドバイスも提供することができます。
米国TSCAコンプライアンスに関するアドバイス
TSCA規制は、中国企業の米国支社と中国から化学品を輸入する米国企業に適用されます。
米国のTSCA法規制の下で管理している企業にとって、米国のTSCAコンプライアンスは正常な取引を行うための先決条件となります。
コンプライアンスのポイントは下記の通り：
1．制品が米国TSCAの規制範囲に属するかどうかを判断し、制品の中の物質が新規物質であるかどうかを判断；
2．新規物質かつ免除条件に満たした場合は、直接免除することが可能。
そうでない場合は、PMN（製造前届出）申告を提出しなければならない；
3．既存化学物質で年間輸出トン数が25,000ポンド以上(約11.3トン)であれば、輸入業者は期限までにCDRを提出する必要がある；
4．既存化学物質の場合は、米国TSCA活性物質の申告を完了する必要があり、米国TSCA準拠または免除声明を提出しなければならない；
5．TSCAの重点管理物質に該当すれば、さらなる措置が必要。
ディファレントのサービス
・TSCA公開リストと秘密リストの物質調査サービス
・TSCA遵守声明または免除声明作成サービス
・TSCA活性物質申告代行サービス
・TSCA対応策総合分析コンサルティングサービス
・製造前免除申告（ポリマー、研究開発免除など）代行サービス
・製造前簡易申告（低生産量（LVE）、低環境放出/人暴露（LROEX）、試験データ販売（TME））代行サービス
・製造前申告（PMN）代行サービス
・重要新用途申告（SNUN）代行サービス
・化学品データ報告（CDR）代行サービス
・TSCAコンプライアンス分析レポートサービス
ディファレントの強み
・当社グループは米国に子会社を保有し官界と緊密なコミュニケーション実績
・米国商務部の法規サービス指定機関であり、良質なサービス提供が可能
・高い技術力による法規制対応経験が豊富
・英語、日本語、韓国語など多言語チームの保有で国際的なサービスの効率化が実現
・迅速なレスポンスとコミュニケーションによる顧客状況管理