規制概要

農薬は米国では米国環境保護署である米国EPA（Environmental Protection Agency、EPA）より監督管理され、米国の農薬管理規制はしばしば米国EPA規制とも呼ばれる。

米国の農薬管理の最も重要な規制はFIFRA（Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act）であり、すなわち連邦殺虫剤、殺真菌剤、殺鼠剤法案である。この法案は連邦農薬管理法であり、米国における農薬登記の要件を規定しており、米国で流通、販売および使用されるすべての農薬は、まずFIFRAに従って登録されなければならない。

FIFRAに加えて、農薬登記に関する二つの関連規制がある。

• PRIA 、Pesticide Registration Improvement Act、すなわち農薬登記改善法案

PRIA 4中に既存する農薬登記の種類は212種類があり、主に新活性物質登記、新用途登記、新製品登記などをカバーし、異なる登録種類に対応する情況が大きく異なり、それに応じる審査周期と費用も大きく異なる。そのため、米国はFIFRAの補足としてPRIAを特別に公布し、異なる登記類型の適用状況、審査周期と審査費用などについて明確かつ詳細な規定を制定した。

• 40 CFR、U.S. Code of Federal Regulations、すなわち米国連邦法典

『米国連邦法典』は50冊に分かれ、内容はすべての連邦規制をカバーしている。農薬に最も関連する内容は第40冊の環境法規部分にあり、40 CFRとも呼ばれ、農薬登記に関連する登録プロセス、データ要件、データ保護などを規定し、農薬登記法の実行マニュアルに相当する。

企業の義務と対応ポリシー

登記範囲

FIFRAの監督管理範囲には一般農薬、生物農薬と抗菌農薬（消毒剤）が含まれ、内容は原薬、製剤及び関連農薬補助剤（溶剤、安定剤、安全剤など）を含む。

免除状況

• 昆虫トラップでのみ使用される昆虫フェロモン

• 害虫誘引剤としての食品

• ノミ以外の節足動物の忌避または防カビに用いる天然ヒマラヤスギ

• 最小リスク農薬（Minimum risk pesticide）

登記主体

農薬登記は農薬製造業者のみの義務ではなく、貿易業者、販売業者、さらには農薬使用者も、必要に応じて米国EPA農薬登記を申請することができる。

米国境内外の会社はみんな登記できるが、意思疎通の便宜のため、米国EPAは会社番号を申請する企業が米国内に位置しなければならないと規定している。

米国境外企業の場合、米国における代理人に委託し、米国代理人が米国EPAと連絡し、申請に関する手続きを行う必要がある。

コンプライアンス義務

• 会社工場の住所登記

• 初期年報および年報の提出

• 連邦登記

• 州登記

• 登記年会費の支払い

登録登記とプロセス

登記プロセス

米国EPA農薬登記プロセス

登記類型

米国EPA農薬登記類型判定プロセス

米国EPA農薬登記では、最も簡単な登記類型は同一/類似製品（Me-Too Product）登記であり、その判定根拠は以下の通りである。

他の登記類型の数十万ドルの審査費用と2年間に及ぶ審査周期と比べると、同一/類似製品登記は周期が短く、コストパフォーマンスが高い登記類型である。また、一般新製品登記は同一/類似製品登記が申請できない場合のコストパフォーマンスの高い登記類型である。

審査プロセス

費用減免

零細企業の農薬登記を支援するために、米国EPA農薬登記を申請する際には、一定の審査費用の減免が認められる。この減免政策は米国境外の企業にも適用され、企業は自身の実情に基づいて行政費の減免を申請することができる。具体的な零細企業の分類と減免状況は以下の通りである。

農薬再審査

登記済みの農薬製品については、米国EPAはその中の活性物質について15年ごとに再審査を行う。再審査の中で、具体的なある活性物質に対して、米国EPAは既存の評価状況に基づき、関連企業に更なるデータを提供することを要求し、新しいラウンドのリスク評価を完成する。この過程はData call-in（DCI）と呼ばれる。

企業が再審査のDCIに積極的に対応し、年会費の支払いなど通常の義務を果たせば、登記証はずっと有効である。

データ保護

米国EPAは、登記申請者の権益を保証するために、農薬登記に使用されるデータをデータの種類に応じて保護する。

データの独占使用

• 米国EPA農薬登記データ引用の関連規定によれば、1978年9月30日以降に提出された新規活性成分または活性成分の新規配合を含む製品の初回登記または新規用途追加のための登録変更のためのデータが独占使用データとなる。

• 独占使用データは、製品承認日から10年間の独占データ保護期間がある。この保護期間中、米国EPAの農薬登記のために独占データを引用する者は、元データ所有者の授権を得なければならない。

元データ

• 新規登記、登記変更、再登記、実験使用許可、または既存登記の有効性を維持するために最初に提出されたデータは、元データである。

• 元データはデータ提出日から15年間の元データ保護期間がある。この保護期間中、いかなる者が元データを引用する場合には、元データ所有者にデータの補償金を支払う意思声明を送信しなければならない。支払い意思声明を送信した後は、元データの所有者の授権を得ることなく、元データを米国EPA農薬登記に使用することができる。

無料データ

• 独占データと元データは保護期間を過ぎると無料データになり、誰でも無料で利用できる。

• 政府が公表したデータ、科学技術雑誌が公表した文献も米国EPA農薬登記を支持するために無料で使用できる。

ディファレントのサービス

• 会社住所登記

• 初期年報および年報の提出

• 米国EPA農薬新規活性物質登記

• 米国EPA農薬新製品/同一類似製品登記

• 米国EPA農薬登記データ補償金評価

• 米国EPA農薬設備登記

• 米国EPA農薬助剤登記

• 最小リスク農薬コンプライアンス

• 米国EPA公式事前申請会議（pre-application meeting）

• 米国EPA州登記

• 米国EPA販売業者登記

• 製品コンプライアンス分析/データギャップ分析報告書

• 米国境内代理人年間サービス

• データ補償案の制定とデータ所有者との協議

• データ評価/ギャップ分析/免除分析

• 規制総合コンサルティングとカスタム教育サービス

ディファレントの強み

• 豊富なキャリア：米国EPA農薬管理規制を長年でフォロー・研究し、米国EPA公的に承認、推奨サプライヤー

• 優れたパフォーマンス：2021年11月まで、瑞欧科学技術はすでに国内外数百社の企業のために米国EPA申請を協力して成功し、プロジェクト150以上を完成し、米国EPA大田農薬、抗菌農薬と生物農薬の登記に成功した経験

• 豊富な技術実力：分析化学、化学工程、生物、薬理、環境などの専門出身の中高級な技術者から構成される強大なチーム、国際認証毒物学者、リスク評価専門家の保有

• 国際化サービスレベル：英語、中国語、韓国語、日本語、スペイン語、ドイツ語などの多言語能力

• 豊富な蓄積：長年にわたって農薬と消毒剤規制対応および技術コンサルティングサービスに従事している中で、豊富な経験の蓄積

• 優れた資源：国内外の多くの優秀な実験室と協力し、企業のための専門的で効率的なテスト案の設計

• 良好な関係ルート：米国EPAの公的機構、および専門家と長期的な友好関係及びコミュニケーションルートによるサービス品質と効率化