規制概要
2011年に韓国で発生した大規模な「有毒加湿器-滅菌器」被害以降、化学製品に対する政府および国民の関心度がますます高くなる。生活化学製品や殺生物剤の発展を対応するため、韓国が化学製品に関する立法を加速している。
2018年に『生活化学製品及び殺生物剤に関する安全管理法』（『化学製品安全法』と略称し、韓国K-BPR規制）が公布されて以来、韓国は生活化学製品を含む安全検査、殺生物剤の事前登録、リスク評価などの予防的管理法規体系を構築した。
韓国K-BPR規制の主な目的は生活化学製品の安全管理、および殺生物剤活性物質、製品と処理製品のコンプライアンスなどを通じて、人類健康と環境安全を保護し、公共安全の発展に貢献することである。
企業義務と対応
登記範囲
現在、韓国K-BPR規制に登録されている安全確認対象とする生活化学製品は以下の通りである。
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カテゴリ |
具体的な分類 |
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1.清潔製品 |
1）清潔剤 |
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2）除去剤（汚れ除去剤） |
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2.選択製品 |
1）洗剤 |
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2）漂白剤 |
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3）繊維柔軟剤 |
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3.コーティング製品 |
1）ツヤ出しコーティング剤（光沢塗料） |
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2）特殊目的コーティング剤 |
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3）防錆剤（防錆添加剤） |
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4）潤滑剤 |
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5）アイロン剤 |
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6）整理剤 |
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7）硬化剤 |
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4.貼付・接続製品 |
1）接着剤 |
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2）セメント |
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3）硬化促進剤 |
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5.芳香・消臭製品 |
1）芳香剤 |
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2）脱臭剤 |
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6.染色・塗色製品 |
1）染色剤 |
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2）塗色剤 |
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7.自動車専用製品 |
1）自動車専用 ガラス洗浄液 |
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2）自動車専用 不凍液 |
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8.文書印刷製品 |
1）印刷用カートリッジ/トナー |
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2）朱肉 |
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3）修正液及び修正テープ |
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9.美容製品 |
1）美容接着剤 |
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2）タトゥー染料 |
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10.レジャー用品管理 |
1）スポーツ用品洗浄剤 |
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11.消毒製品 |
1）殺菌剤 |
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2）藻類除去剤 |
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3）加湿器抗菌・消毒剤 |
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4）感染症予防用 予防殺菌・消毒剤 |
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12.駆除製品 |
1）忌避剤 |
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2）衛生用 殺虫剤 |
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3）衛生用 忌避剤 |
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4）感染症予防用 殺虫剤 |
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5）感染症予防用 殺鼠剤 |
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13.防腐・防腐処理製品 |
1）木材防腐剤 |
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2）濾過型防腐処理製品 |
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14.その他 |
1）ろうそく |
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2）除湿剤 |
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3）人工雪スプレー |
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4）パフォーマンス用スモーク |
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5）加湿器用生活化学製品 |
韓国境内で活性物質、殺滅製品又は処理物品を生産したり、韓国に輸入したりする場合、企業は必ず韓国K-BPR法規に従い、活性物質、製品又は処理物品のコンプライアンスを行わなければならない。現在、企業は活性物質が適時に事前登録を完成することを確保し、かつコンプライアンスのバッファー期間内に活性物質の承認を完了しなければならない。そうしないと、継続的に物質または製品の生産あるいはは輸入活動が展開できない。
韓国K-BPR規制に登録されている殺生物剤の製品類型は以下の通りである。
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カテゴリ |
殺滅製品類別 |
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1 殺菌剤類（消毒剤類） |
PT1 殺菌剤 |
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PT2 殺藻剤 |
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2 除去剤類 |
PT3 殺鼠剤 |
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PT4 その他 脊椎動物 除去剤 |
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PT5 殺虫剤 |
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PT6 その他 無脊椎動物 除去剤 |
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PT7 忌避剤 |
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3 保存剤類（防腐剤類） |
PT8 製品保存用防腐剤 |
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PT9 製品表面処理用防腐剤 |
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PT10 繊維・皮革類用防腐剤 |
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PT11 木材用防腐剤 |
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PT12 建築材料防腐剤 |
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PT13 材料・設備用防腐剤 |
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PT14 死体・標本用防腐剤 |
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4 その他 |
PT15 船舶・水中施設用防汚剤 |
免除状況
以下の各法律に含まれる生活化学製品或いは殺生物剤は韓国K-BPR規制の管理範囲に属さない。
1. 『健康機能食品に関する法律』の監督管理に属する健康機能食品
2. 『軍需品管理法』及び『防衛事業法』の監督管理に属する軍需品
3. 『農薬管理法』の監督管理に属する農薬、天然植物保護剤、原剤及び農薬使用器材
4. 『飲用水管理法』の監督管理に属する水処理剤
5. 『飼料管理法』の監督管理に属する単一成分飼料と補助飼料
6. 『船舶平衡水管理法』の監督管理に属する処理物質
7. 『食品衛生法』の監督管理に属する食品、食品添加剤、器具及び容器、包装
8. 『薬事法』の監督管理に属する医薬品、医薬外品及び動物用医薬品、医薬外品
9. 『衛生用品管理法』の監督管理に属する衛生用品
10. 『医療機器法』の監督管理に属する医療器械
11. 『化粧品法』の監督管理に属する化粧品
12. 『グリーン農漁業の育成及び有機食品等の管理と支援に関する法律』の監督管理に属する有機食品、非食用油加工品、無農薬原料加工食品、有機農漁業材料及び許可物質
登記主体
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境内での生産企業/輸入企業が直接に申告する；
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韓国に輸出する境外企業が申告する場合、韓国内の代理人（OR）に依頼しなければならない。
登録登記及びプロセス
登記種類
韓国K-BPR規制に規定された日常化学製品の13種類の製品類型の一つに該当する場合、韓国K-BPR規制に従って安全基準検査を実施する必要がある。製品基準がまだ公開されていない場合は、安全申告を行う必要がある。
韓国K-BPR規制に規定された殺生物剤の15種類の製品類型の一つに該当する場合、韓国K-BPR規制に基づいて事前登録、活性物質の承認、製品授権と処理物品のコンプライアンスなどの業務を行う必要がある。
登記プロセス
図1. 既存の安全基準に適合する場合の確認と申告プロセス
図2. 安全確認対象生活化学製品の承認プロセス
図3. 殺生物剤 事前登録体系
図4. 活性物質の承認プロセス
図5. 殺滅物品の承認プロセス
ディファレントのサービス
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韓国K-BPR規制総合コンサルティングサービス
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韓国境内代理人（OR）年間サービス
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韓国K-BPR事前登録
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企画書作成
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データ評価/ギャップ分析/免除分析
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コンプライアンスプログラム
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韓国K-BPR活性物質承認申告
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製品授権申告
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実験室テスト監視サービス
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処理物品のコンプライアンス
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ラベル作成
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QSAR、readacrossなどの非テスト報告書
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リスク評価報告書/社会経済効果分析報告書の作成
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主管部署/専門家とのコミュニケーションとコンサルティング
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規制文献及び申告資料の翻訳
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規制教育サービス
ディファレントの強み
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豊富なキャリア：韓国K-BPR規制を長年でフォロー・研究し
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豊富な技術実力：分析化学、化学工程、生物、薬理、環境などの専門出身の中高級な技術者から構成される強大なチーム
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国際化サービスレベル：英語、中国語、韓国語、日本語、スペイン語、ドイツ語などの多言語能力を持つ顧客サービス人員は、効率的に国際顧客にサービスする。
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豊富な蓄積：長年にわたってグローバルケミカルズ規制対応および技術コンサルティングサービスに従事している中で、豊富な経験を蓄積し
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優れた資源：国内外の多くの優秀な実験室と協力し、企業のために専門的で効率的なテスト案を設計し、良質なサービスを提供する。
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良好な関係ルート：公的機構、および専門家と長期的で友好的なコミュニケーションルートを確立し、サービス品質と効率を著しく向上させる。
